纯水化系统 返回列表页

     纯化水系统是以饮用水为水源，纯化水系统通过蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得的纯化水系统符合中国药典纯化水标准的纯化水系统供药用的水，不含任何添加剂。纯化水系统主要用于非无菌药品的配料、洗瓶、注射剂瓶子的清洗、非无菌原料的精制。纯化水的制备有过滤、吸附、软化、反渗透、离子交换、电法去离子(EDI)微孔过滤(超滤)。GMP认证制药用纯化水设备要求：结构设计应简单、可靠、拆装简便；为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件；设备内外壁表面，要求光滑平整，容易清洗、灭菌。

     零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。；制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证；注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢或其他经验证不对水质产生污染的 材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证；纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。

     保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证；制药用水的输送；压力容器的设计，须由有许可证的单位及合格人员承担，须按中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》(GB150-80)及"压力容器安全技术监察规程"的有关规定办理。