无菌级纯蒸汽取样器 蒸汽发生器冷凝水取样 返回列表页

无菌级纯蒸汽取样器 蒸汽发生器冷凝水取样

一、纯蒸汽冷凝水在制药工业的重要性

在制药工业中，纯蒸汽冷凝水的质量要求是至关重要的。这种水在制药过程中发挥着关键作用，直接影响着产品质量、安全性和符合性。让我们来了解一下为什么对纯蒸汽冷凝水有如此高的要求：

无菌要求：制药过程中需要使用无菌水来避免微生物的污染。纯蒸汽冷凝水在许多制药生产过程中用作冷却介质，如果其中含有微生物，可能会导致产品污染并影响其安全性和有效性。

无有害物质：纯蒸汽冷凝水必须不含有害物质，如重金属、有机污染物、化学物质等。这些物质的存在可能对药品产生不可预测的影响，并违反药品监管机构的法规。

纯度要求：纯蒸汽冷凝水需要具有高度的纯度，以避免与药品发生反应或对制药设备产生腐蚀。纯净的水质有助于保持产品的稳定性和一致性。

符合GMP：制药行业通常遵循“药品质量管理规范"（GMP）的准则。对纯蒸汽冷凝水的质量要求也包括在GMP框架下，确保制药过程符合国际标准，提高产品质量和安全性。

保障生产：通过满足高质量的纯蒸汽冷凝水要求，制药企业可以降低产品受污染的风险，保障生产过程的连续性和稳定性，以及减少药品受污染造成的批次损失。

二、满足规程要求

1、美国药典USP33-NF27把纯蒸汽定义为洁净蒸汽，是指已经加热到100度以上的水并且防止源水夹带的方式被蒸发，它不含任何添加物质。纯蒸汽的目的是在蒸汽或其冷凝物与物件或配制相接触的情况下使用。纯蒸汽的质量在其蒸汽状态下难以；所以将其冷凝物的属性用于测定其质量；

2、欧盟GMP附录1中明确规定：注意确保用于灭菌的蒸汽有质量要求，并且包含的添加物的量不足以污染产品或设备；

3、ISPE基本指南中分析了各种特定用途蒸汽的生产方法，综合了制药行业对纯蒸汽不同的称谓和定义。该指南中提出了要进行纯度取样和蒸汽质量取样；

4、EN285和HTM2010对灭菌用蒸汽的质量要求和测试方法等进行也进行了相关规定。

三、产品介绍

无菌级纯蒸汽取样器 蒸汽发生器冷凝水取样

【产品描述】

纯蒸汽冷凝水在制药工业中的重要性不言而喻，因为它直接关系到制药产品的质量、安全性。因此，纯蒸汽冷凝水的质量要求非常高，必须符合无菌、无有害物质、高纯度和GMP标准。只有这样，才能保证产品的稳定性和一致性，同时避免产品污染和批次损失。因此，制药企业必须选择符合要求的纯蒸汽冷凝水设备，以确保产品的品质和安全性。

针对纯蒸汽冷凝水的高要求，我司推出采用内循环冷凝设计的设备可以实现冷却水一次加注循环使用，无需更换，同时取样高效、便捷。此外，这种设备还采用工业换热技术设计，可以实现冷却水高效降温，同时类空调排风，避免影响环境。同时，设备还具备实时显示、智能灭菌的功能，可以实时监测蒸汽温度，灭菌参数动态显示，智能判断杀死率，保障取样管路灭菌满足GMP要求。此外，纯蒸汽盘管部分采用316L材质，全卫生型设计，满足GMP对制药器具要求。随着制药行业的快速发展，纯蒸汽冷凝水设备的质量也越来越受到重视。只有选择符合GMP标准的**设备，才能保证产品质量的稳定和一致性。

【产品特点】

体积小巧，手提即可，方便不同取水点的使用

锂电池可连续工作4小时以上

取样效率：100ml/min、300ml/min

无需外接冷却水，减少操作工序

无需冷却水箱，省去频繁更换冷却水的工序

全自动冷凝水取样

风冷水冷一体

符合GMP EN285相关规程

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