注射无菌粉末卤化丁基橡胶塞自密性是YBB00052005《注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞》标准规定的一项重要测试指标,在制药领域该指标被严格的监管。传统的检测注射无菌粉末卤化丁基橡胶塞自密封性的仪器采用的是手动的、不能很好的反应泄露情况。
近日,济南三泉中石实验仪器有限公司生产了一款检测注射无菌粉末卤化丁基橡胶塞自密封性指标的设备,该设备名叫负压密封性测试仪,该仪器采用高质量系统元件自动恒压补气、自动结束试验、自动反吹卸载全自动测试泄露点。
注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞自密封性测试方法:
取胶塞与容器密合性项下样品,采用符合注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法(YBB00332004)第
二法中注射针,向胶塞不同穿刺部位垂直刺穿胶塞,每个胶塞刺3次,每穿刺10次侯更换注射针
。将上述样品倒置,放入含有10%亚甲兰溶液的容器中,置于带抽气装置的容器中,抽真空至真
空度微25kpa,维持30分钟,真空装置恢复至常压,再放置30分钟,取出,用水冲洗瓶外壁,观
察,亚甲兰溶液不得渗入瓶内。
注射无菌粉末卤化丁基橡胶塞自密封性测试仪
注射无菌粉末卤化丁基橡胶塞自密封性测试仪技术参数
真空度:0—-90kPa
真空误差:1级
气源压力:0.5MPa~0.7MPa
真空保持时间:0~9999.99h
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真空室有效尺寸
Φ270 mm x 210 mm (H)(标配)
Φ360 mm x 585 mm (H)(选配)
Φ460 mm x 330 mm (H)(选配)(其他尺寸可定制)
主机尺寸:430mmX330mmX170mm
重量:9Kg
环境要求
气源压力:0.5-0.9MPa
工作温度:15℃-50℃
相对湿度:80%,无凝露
工作电源:220V,50Hz