便携式冷凝水取样器 无菌级纯蒸汽取样器 水冷纯蒸汽取样装置

便携式冷凝水取样器 无菌级纯蒸汽取样器 水冷纯蒸汽取样装置

制药用蒸汽相关法规：

纯蒸汽为水加热至超过100℃，并以一种防止原始夹带水的方式蒸发而得。由符合美国****国家饮用水基本规定、欧盟与日本的饮用水规定，或WHO饮用水指南的水制备而成，不含任何添加物质。纯蒸汽的不凝性气体、干度和过热度根据用途来确定。

纯蒸汽预期用于与物品或制剂接触的蒸汽或其冷凝水。纯蒸汽的气化状态质量很难评估，因此冷凝水特征常用来作为其质量的检测。制备和收集检测用冷凝水的工艺必须不得对其质量特征产生不良影响。冷凝水的质量标准和注射用水一致。

制药用水主要分为以下几类：

注射用水：是用于制造注射剂的高纯度水。这类水必须经过多级蒸馏、反渗透、紫外消毒等多道工艺处理，以确保细菌、微生物和其他污染物的**去除，保证药品的纯净性和无菌性。

纯化水：适用于制造药品中间体和口服制剂。这类水需要去除绝大部分的离子、有机物和微生物，通常通过反渗透、离子交换、臭氧氧化等工艺来达到所需纯度。

用于清洗的水：用于洗涤设备和容器，确保不会引入污染物进入制药过程。

注射用水和纯化水的混合水：用于制造药品的成品或原料，它是注射用水和纯化水在一定比例下的混合产物，以满足特定药品的纯净水质要求。

纯蒸汽冷凝水（《2010药品GMP指南》）检测要求：

1，微生物限度，同注射用水

2，电导率，同注射用水

3，TOC，同注射用水

4，细菌内毒素，0.25EU/ml(若用于注射制剂)

便携式冷凝水取样器 无菌级纯蒸汽取样器 水冷纯蒸汽取样装置：

便携式冷凝水取样器采用风冷技术，无需外接冷却水，省时省力，使用过程安全。用于纯蒸汽冷凝水取样，设备操作简单，快接到管路，设备小巧轻便，取样简单易于操作，长时间取样或者换点转移都非常方便，节省时间。依据行业FDA和cGMP要求设计制造，可移动，接装方便。满足不同现场使用情况，取样器换热管采用无菌级316L不锈钢管，降低污染风险。

便携式冷凝水取样器可用于纯蒸汽的冷凝取样，仪器满足GMP要求，纯蒸汽盘管采用316L不锈钢材质，满足GMP对制药器具要求。取样后冷凝水进行微生物、电导率、TOC等分析。

便携式冷凝水取样器用于纯蒸汽冷凝水取样，共有2款供用户选择，体积大小不同，相应体积大的取样器取样速率更快。适用于生物、制药等领域纯蒸汽灭菌系统的蒸汽取样。

产品特点 

1、纯蒸汽冷凝取样器（注射用水取样），安全、简单、方便、高效，外形美观、重量轻。 

2、内循环水冷凝设计，高效换热装置，解决风冷冷却速度慢的问题 。

3、取样器采用316L不锈钢。

4、蒸汽测试弯管采用卫生级链接，防止染菌或者滋生细菌 。

5、现场组装方便，可自由拆卸。取样50ML/min、120ML/min 。

6、便携式，可移动对多个蒸汽使用点进行蒸汽质量测试。 

EN285规程：灭菌用纯蒸汽冷凝水质量

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