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全自动纯蒸汽质量检测仪纯蒸汽质量测试仪纯蒸汽品质测试系统

应用案例 2025年04月02日 10:50:37来源：合肥智测电子有限公司 319

全自动纯蒸汽质量检测仪纯蒸汽质量测试仪纯蒸汽品质测试系统

在中国《药品GMP检查指南》中提到“纯蒸汽通常是以纯化水为原料水，通过纯蒸汽发生器或多效蒸馏水机的**效蒸发器产生的蒸汽，纯蒸汽冷凝时要满足注射用水的要求。软化水、去离子水和纯化水都可作为纯蒸汽发生器的原料水，经蒸发、分离（去除微粒及细菌内毒素等污物）后，在一定压力下输送到使用点。

纯蒸汽可用于湿热灭菌和其他工艺，如设备和管道的灭菌，其冷凝物直接与设备或物品表面接触，或者接触到用以分析物品性质的物料。纯蒸汽还用于洁净厂房的空气加湿，在这些区域内相关物料直接暴露在相应净化等级的空气中。

纯蒸汽质量三项关键指标

（1）干燥度（Dryness Value, DV）

定义：干燥度表示蒸汽中气相（干蒸汽）与液相（液态水）的比例，理想纯蒸汽的干燥度应 ≥ 0.95（即 ≥ 95% 干蒸汽）。
测试方法：

分离法：使用蒸汽分离器收集液态水，计算干燥度。
热力学平衡法：通过测量蒸汽的热力学状态计算。

计算公式：

$Dryness Value (DV) = \frac{干蒸汽质量}{干蒸汽质量 + 液态水质量} \times 100 *$ Dryness Value (DV)=干蒸汽质量 + 液态水质量干蒸汽质量×100*

或基于热力学计算：

$� � = \frac{ℎ - ℎ_{�}}{ℎ_{� �}}$ DV=hfgh−hf

其中：

$ℎ$ h = 蒸汽的实际焓值（kJ/kg）
$ℎ_{�}$ hf = 饱和水的焓值
$ℎ_{� �}$ hfg = 汽化潜热

标准要求：EN 285 规定干燥度应 ≥ 0.9（90%），但制药行业通常要求 ≥ 0.95（95%）。

（2）不凝性气体含量（Non-Condensable Gas, NCG）

定义：不凝性气体（如空气、CO₂）会降低蒸汽传热效率，影响灭菌效果。理想情况下，NCG 应 ≤ 3.5%（EN 285 标准）。
测试方法：

冷却法：将蒸汽冷凝后测量残留气体体积。
温度差法：通过蒸汽与饱和温度的差异计算。

计算公式：

$NCG (%) = \frac{�_{gas}}{�_{gas} + �_{condensate}} \times 100*$ NCG (%)=Vgas+VcondensateVgas×100*

或基于温度测量：

$NCG (%) = \frac{�_{measured} - �_{saturation}}{�_{saturation}} \times 100 *$ NCG (%)=TsaturationTmeasured−Tsaturation×100*

其中：

$�_{gas}$ Vgas = 不凝性气体体积
$�_{condensate}$ Vcondensate = 冷凝水体积
$�_{measured}$ Tmeasured = 实测蒸汽温度
$�_{saturation}$ Tsaturation = 对应压力下的饱和温度

标准要求：EN 285 规定 NCG ≤ 3.5%，制药行业通常要求 ≤ 2.5%。

（3）过热度（Superheat, SH）

定义：过热度指蒸汽温度超过其饱和温度的程度，过高会导致灭菌不*底。理想纯蒸汽的过热度应 ≤ 25°C（EN 285）。
测试方法：

直接测温法：测量蒸汽温度并与饱和温度对比。
压力-温度对照法：通过蒸汽压力查表得到饱和温度，计算差值。

计算公式：

$Superheat (°C) = �_{measured} - �_{saturation}$ Superheat (°C)=Tmeasured−Tsaturation

其中：

$�_{measured}$ Tmeasured = 实测蒸汽温度
$�_{saturation}$ Tsaturation = 当前压力下的饱和温度

标准要求：EN 285 规定过热度 ≤ 25°C，但制药行业通常要求 ≤ 5°C。

3. 三项值测试设备

纯蒸汽质量检测通常使用纯蒸汽质量测试仪（如 Sartorius、Spirax Sarco、BS&B 等品牌设备），其核心功能包括：

干燥度检测：通过冷凝法或热力学计算。
不凝性气体分析：采用气体分离+体积测量。
过热度监测：高精度温度传感器+压力补偿计算。

相关标准与指南

《中华人民共和国药典》：该标准规定了注射用水的质量指标，其中包括对纯蒸汽的微生物限度、电导率、TOC等指标的要求。

EN 285:2015：这是欧盟关于大型蒸汽灭菌器的标准，其中包含了纯蒸汽质量检测的相关内容。该标准对纯蒸汽的测试和认证提供了最基本的指导。

HTM 2010、HTM 2031：这些标准也涉及纯蒸汽的质量检测，为制药行业提供了重要的参考。

GMP指南：GMP指南中新增了对蒸汽品质检测的建议，要求对蒸汽品质进行定期验证，以确保蒸汽发生器的性能及灭菌工艺效果。

纯蒸汽质量检测仪器选择：

全自动纯蒸汽质量检测仪是一种集成了不凝性气体、干度值、过热度测量功能的设备，能够全面检测纯蒸汽的质量，包括pH值、电导率、硬度及重金属、有机物等污染物检测。其次是微生物检测，包括菌落总数、大肠杆菌和真菌等微生物检测。最后是内毒素检测，确保符合标准要求。满足EN28以及HTM2031和中国新版GMP的要求，是通过新版GMP的常用的蒸汽检测装置。

设计依据：

依照EN285法规和GMP对纯蒸汽过热度、干度、不凝性气体检测的相关要求进行三项参数的检测与计算，数据合理合规。

纯蒸汽智能取样器：

纯蒸汽智能取样器旨在提供一种低成本、高效率且可连续取样系统，适用于制药行业，食品行业等行业纯蒸汽冷凝水取样。

纯蒸汽智能取样器用于纯蒸汽的冷凝取样，符合GMP要求，纯蒸汽接触部件采用316L不锈钢材质，满足GMP对制药器具要求。取样后冷凝水进行微生物、电导率、PH、TOC、内毒素等分析检测。

功能特点：

产品整体体积较小，重量较轻，取样速率快，可达50mL/min、120ml/min，结构简单，操作方便；取样前可对管路进行灭菌，对灭菌操作具备计时功能。

产品测试功能

非凝结性气体检测

饱和蒸汽干度值测试

蒸汽品质过热值测试

注射用水取样—冷凝水取样（微生物、电导率、TOC、细菌内毒素）

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纯蒸汽质量三项关键指标

（1）干燥度（Dryness Value, DV）

（2）不凝性气体含量（Non-Condensable Gas, NCG）

（3）过热度（Superheat, SH）

3. 三项值测试设备

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