无菌灌装 | 细胞与基因治疗(CGT)药物柔性高效生产
【机床商务网栏目 名企在线】细胞与基因疗法(CGT) 是通过改变细胞内的遗传信息，进而改变基因表达及相应细胞性状，达到治愈疾病的目的。CGT是继小分子、大分子后又一重磅药物类型，具备疗效久、靶点多等优势，预计2025年全球CGT市场规模将突破300亿美元，中国市场将达25.9 亿美元，未来发展潜力巨大。
全球领先的药品包装设备供应商Bausch集团(Bausch Advanced Technology Group)在美国、德国和巴西设有办事处。Bausch致力于开发和制造自动化无菌灌装系统，已成为生命科学领域的领导者。该公司最新研发的模块化解决方案优化了CGT制造工艺，为安全的规模化生产奠定了基础。
挑战柔性灌装西林瓶、预充针和输液袋
细胞与基因疗法 (CGT)是制药行业的里程碑。如何实现大批量生产是一个严峻挑战，CGT药物的升级十分复杂，除了增加产量和满足严格的无菌环境条件外，柔性灌装也是一个关键因素。由于 CGT药物批量都较小，Bausch公司开发的机器人自动化设备可以适配多种剂量规格，能够提高产量并保证质量，同时也降低了生产成本及过程风险。
▲TX2-60 Stericlean 无菌机器人抓取输液袋并完成灌装及密封
解决方案机器人助力生产实现技术飞跃
Bausch公司开发的Vers-A-Tech™ 模块化平台可以在同一套设备上实现西林瓶、预充针和输液袋的无菌灌装。包括装料、拆包和检测、表面去污、灌装和密封、冻干、压接和倒出。
该设备平台核心的是史陶比尔 TX2-60 Stericlean 无菌机器人，该机器人专用于 GMP A 级的洁净室环境，能够处理隔离器中的多种任务而不会导致污染风险。
两台 TX2-60 Stericlean 无菌机器人承担了该过程的大部分处理任务：从运输空容器进行消毒，到灌装前的分离、容器的摆放和密封，再到将已嵌套的容器运输到冷冻干燥机中。机器人会根据产品类型自动适应调整。
▲Vers-A-Tech™平台的核心是史陶比尔 TX2-60 Stericlean 机器人，该机器人专为GMP A 级环境的应用而设计
客户应用灵活的解决方案可轻松扩展
借助史陶比尔TX2-60 Stericlean 无菌机器人，Vers-A-Tech™ 平台每小时可以灌装多达1200 支西林瓶或预充针，以及 300 个输液袋。Bausch公司已将新的 CGT 药物加入到他们的产品生产中，得益于灵活的系统设计和史陶比尔机器人的柔性，该设备可以灌装所需的不同数量和剂型。
未来几年内，能够治疗癌症和病毒感染等严重疾病的数十种高效 CGT 药物将进入市场。终端制造商能否在市场中获得成功，也将取决于其生产线的可靠性。
▲史陶比尔 TX2-60 Stericlean 无菌机器人凭借优异的洁净性能和高动态精度在应用中脱颖而出
客户收益
灵活处理不同的剂量规格
安全稳定的灌装过程
符合最高洁净度标准
同一设备处理不同的CGT药物
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