西林瓶微孔检漏仪

2017年CFDA发布了一则关于公开征求《已上市化学仿制药（注射剂）*性评价技术要求》意见的通知，里面有一个附件关于注射剂*性评价的要求，文中多处指出：需要进行包装密封性验证，且明确指出：容器的密封性可采用物理完整测试方法（例如压力/真空衰减等）进行检测，并进行适当的方法验证。

针对法规提出的上述要求，结合十几年的研发、生产经验，济南三泉中石实验仪器有限公司研发的西林瓶微孔检漏仪MFY-05A，该仪器采用负压压差法是将试样放置于存放亚甲基蓝溶液的密闭的容器内，通过西林瓶密封仪抽取空气，使密闭容器内形成真空，保压一定的时间，真空装置恢复到常压，再放置30分钟取出，用水冲洗式样西林瓶外壁，观察，亚甲基蓝溶液不能渗入西林瓶内，以此判定试样的密封性能。

  西林瓶微孔检漏仪检测仪器部分指标：

   仪器型号: MFY-05A

   其他名称：西林瓶密封仪、口服液无损检漏仪、微孔检漏测试仪、负压密封性测试仪、密封试验仪等

    真空度：0—-90kPa

   真空误差：1级

   气源压力：0.5MPa～0.7MPa

   真空保持时间：0～9999.99h 

   真空室有效尺寸：Φ270 mm x 210 mm （H） （标配）

                              Φ360 mm x 585 mm （H）（选配）

                              Φ460 mm x 330 mm （H）（选配）

                              (其他尺寸可定制)

    主机尺寸：430mmX330mmX170mm

    重       量：9Kg

    气源压力：0.5-0.9MPa

    工作温度：15℃-50℃

    工作电源：220V,50Hz

    执行标准：GB/T 15171、ASTM D3078、GB/T 27728、YBB00262002-2015、YBB00052005-2015、YBB00092002-2015、YBB00392003-2015、YBB00112002-2015等

    标准配置：主机、真空室         

    选  购 件：空压机