摘要：YBB00082005-2015《注射剂瓶用铝盖》标准中规定了铝盖的铝件材料机械性能、撕开力、凸边等指标，这些检测指标质量检测所需的设备济南三泉中石实验仪器有限公司有售，而且注射剂瓶用铝盖加测仪器满足GMP认证需要。

 

　　关键词：口服液瓶用撕拉铝盖实验仪器、YBB00382003-2015《口服液瓶用撕拉铝盖》、口服液瓶用撕拉铝盖GMP检测仪器、YBB00382003口服液瓶用撕拉铝盖

 

　　口服液瓶用撕拉铝盖在药品包装行业占有重要的位置，牵系着广大患者使用方便性，作为药品包装材料的一种，GMP和药包材标准对其质量有着严格的要求。YBB00382003-2015《口服液瓶用撕拉铝盖》（2015年颁布的新版药包材标准）规定了A型个C型口服液瓶用撕拉铝盖的一些物理性指标，例如：外观、配合性、撕开力、凸边、抗拉强度、延伸率等指标。这些检测指标是GMP认证的必检项目。

 

　　1.口服液瓶用撕拉铝盖撕开力：

（1）检测目的：口服液瓶用撕拉铝盖撕开力是对评价口服液铝盖使用性能的检测指标，用户只需将铝盖撕开，服用其中药物。但是，经常存在一些撕开过程很费力或者撕到一半时就出现断裂情况，就是无法将整个盖撕完，造成使用的不便。

（2）检测设备：济南三泉中石实验仪器有限公司的医药包装撕拉力测试仪YYB-03，该仪器智能化程度高，操作简便。

 

　　2.口服液瓶用撕拉铝盖铝件材料机械性能

（1）实验目的：口服液瓶用撕拉铝盖铝件材料机械性能包括延伸率和抗拉强度两个指标，

（2）用济南三泉中石实验仪器有限公司医药包装撕拉力测试仪或者智能电子拉力试验机，配上特殊定制的夹具，可完成实验。

 

　　总结：GMP中规定药品和包材关联审批制度，该政策的正式实施对口服液瓶用撕拉铝盖实验仪器的功能提出实质性的需求，面对市场上符合GMP的仪器少之又少，济南三泉中石集结本公司研发人员，终于研发了一批具有用户分级管理权限、实验数据可追踪功能的GMP认证需要的口服液瓶用撕拉铝盖实验仪器。

 

（参考资料：《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》、《中国药典》、济南三泉中石实验仪器有限公司实验数据资料）