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生命科学仪器市场蓬勃兴起 或将迎来爆发性增长

2015年01月30日 09:48中国机床商务网点击:5166

  【中国机床商务网 机床上下游】20世纪80年代初,曾经有人预言:“21世纪将是生物学的世纪”。这一预言如今已经成为现实,美国《科学》周刊评选的2014年全世界十大科技突破中,一半的成果都来自生命科学领域。2014年,科学家们在衰老研究、生物进化、遗传疾病基因分析、干细胞、脑和神经细胞研究领域取得了众多突破,有助于人们揭示有关人体生长、发育、衰老、患病和死亡的秘密,最终将帮助人们攻克艾滋病、癌症和埃博拉等重大疾病。
  
  在我国,生物产业作为《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》中列出的七个战略新兴产业之一,近年成为政策与资金关注的焦点。2014年,863、973计划中,生物领域依然是投入最多的领域。《生物产业发展规划》中,制定了生物产业产值近三年年均增速保持在20%以上的发展目标,标志着我国生物产业已步入快速发展期。生物医药、生物农业等生物产业的重要领域,必将加大相关生产和研发投入。
  
  生物产业的发展必然为生命科学领域重要工具——生命科学仪器带来巨大的市场机会。相关研报显示,2014年,全球生命科学仪器市场销售额超过400亿美元,并以6%的速度增长。而对于中国市场来说,尽管经济增速有所放缓,但国家支持力度加大以及生物产业本身蓬勃发展带来的巨大采购需求,使得中国市场仍然是生命科学仪器最强大的驱动力。
  
  分子诊断市场仍然是生命科学领域发展的热点之一。2014年,全球分子诊断市场发展速度达到10%以上,而中国分子诊断市场增速超过20%。而另一个生命科学热点中,以转基因技术为核心的生物育种更是我国生物农业发展的龙头。这些热点领域的高速发展,带动了相关研究工具——基因测序仪,PCR仪等分子细胞生物学仪器的采购需求。
  
  外媒预测,近三年,随着分子诊断,生物医药等领域的蓬勃发展,荧光定量PCR仪、第二代测序(NGS)/第三代测序(3GS)、芯片、PCR、CE测序、数字PCR等基因组学相关仪器;蛋白质分离和分析设备、ELISA、印迹和蛋白质芯片等蛋白质组学仪器;流式细胞仪、显微镜等细胞生物学仪器将产生较大的市场规模。
  
  针对生命科学产业的蓬勃兴起,各大仪器公司纷纷加大了向生命科学领域的转型力度。安捷伦通过拆分更加专注于生物医药领域,以求得在生命科学和诊断业务获得更大发展;默克,丹纳赫通过实施收购,向生命科学领域加速扩张;布鲁克出售ICP-MS业务,是其重心转移至生命科学领域的重要战略之一。不难看出,生命科学领域已经成为各大仪器公司的必争之地。
  
  基因测序仪:政策变化中获得高速发展
  
  基因测序是一个革命性技术,所带来的应用领域非常宽广。近几年来,随着基因测序技术的进步,基因测序行业进入高速发展时期。
  
  基因测序技术是生命科学研究中的重要技术手段,是分子诊断,生物医药必不可少的研究工具。1977年Sanger发明的末端终止测序法(第一代测序技术)结合毛细管电泳以其简便快速的特点一度成为基因测序的主流方法被广泛应用于科研和临床工作中。随着个体化医疗的蓬勃兴起,基因测序技术已经在临床,法医,CDC等应用领域发挥越来越大的作用。
  
  国家卫生和计划生育委员会(卫计委)网站发布的《全面推进血站核酸检测工作实施方案(2013—2015年)》。要求各地构建总体布局合理、资源配置高效、检测功能完善的血站核酸检测实验室网络。到2015年,血液筛查核酸检测基本覆盖全国。促进了2014年基因测序仪的市场需求。
  
  2014年2月9日,国家食品药品监督管理总局与国家卫计委办公厅在网站上发布通知,紧急叫停基因测序相关产品和技术在临床医学上的使用。基因测序叫停的根本原因是从事基因检测的企业良莠不齐,市场比较混乱。基因测序涉及伦理、隐私和人类遗传资源保护、生物安全以及医疗机构开展基因诊断服务技术管理、价格、质量监管等一系列问题,监管部门要对行业进行规范,并不是基因测序本身技术存在问题。相反,由于基因测序在产前诊断存在的优势,随着“单独二孩”政策的开放,高龄孕妇的人数逐渐增多,基因测序的需求反而越来越大。
  
  事实正是如此,7月2日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)宣布,经审查,批准了BGISEQ-1000基因测序仪、BGISEQ-100基因测序仪和胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(联合探针锚定连接测序法)、胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(半导体测序法)医疗器械注册。国家食品药品监管总局称,这是中国首次批准注册的第二代基因测序诊断产品。在基因测序被叫停4个多月后,第二代基因测序产品在临床医学应用迎来重新放开的曙光。11月5日,达安基因股份有限公司基因测序仪和唐氏无创检测试剂盒同样获得CFDA准产批件。
  
  而近日,卫计委评估公布了第一批高通量测序技术临床应用试点单位,批准了遗传病诊断专业、产前筛查与诊断专业、植入前胚胎遗传学诊断专业进行基因测序的临床试点。这意味着,基因测序及相关申报单位可以将该项目正式应用到医疗系统,真正用于临床,可以说影响重大。
  
  受仪器政策变化影响,2014年基因测序仪市场呈现一定起伏之势,年初政策对基因测序仪在中国的市场需求有一定的平抑作用,虽然由于其他政策对基因测序仪需求的促进和国家课题的投入和支持,基因测序仪中国市场规模并未出现明显的下降,只是增势并不如往常显着。但随着二代基因测序仪获批以及近期基因测序技术临床应用试点文件的批复,基因测序仪市场需求或许在短暂的平抑后迎来爆发。
  
  从全球来看,测序技术革新推动了测序仪乃至整个基因组学仪器的市场规模。DeciBio生命科学市场研究公司曾发表报告说:“新一代基因测序仪市场预计每年增长16%”,新一代基因测序仪的市场规模2016年预计达到22.5亿美元。
  
  Roche关闭454业务后,新一代测序仪的市场则主要被Illumina和LifeTechnologies所占据。据C&EN杂志发表的数据,Illumina在新一代测序仪市场中占有绝对的市场份额,市场占有率达到71%,而近期受到普遍关注的第三代测序技术,大多处于开发阶段或商品化初期,目前不大可能威胁Illumina的领导地位。
  
  PCR仪:多个利好消息带动平稳增长
  
  1985年,CetusCorporation公司的化学家KaryMullis发明了PCR这一革命性的技术,使人们梦寐以求的体外无限扩增核酸片段的愿望成为现实。而PCR技术已不单单局限于靶基因扩增,荧光定量PCR技术使得核酸的检测和定量变得更为准确和简便,也使PCR仪广泛的应用于临床诊断,生物育种,食品安全检测和法医鉴定等领域中。
  
  继荧光定量PCR之后,数字PCR是生命科学领域最令人振奋的创新之一。数字PCR可以直接数出DNA分子的个数,是对起始样品的绝对定量。特别适用于拷贝数变异、突变检测、基因相对表达研究、二代测序结果验证、miRNA表达分析、单细胞基因表达分析等研究领域。LifeTechnologies和Bio-Rad等公司先后推出了数字PCR系统。可以预见,随着PCR技术的发展和普及,未来数字PCR仪将会占有最为广泛的市场。
  
  近年来,尽管受到欧美经济低迷和货币紧缩政策影响,来自生物、医疗、科研等行业的需求有所回落。但分子诊断行业和以转基因技术为核心的生物育种行业迎来了大发展,据统计,分子诊断是全球体外诊断市场中发展最为迅速的一部分,2014年全球分子诊断市场的总需求达到了70亿美元,其占体外诊断的比例已经从1995年的2%增长到了14%,市场增长率将达11%,占各类细分市场之首。我国的分子诊断市场发展更为迅猛。年均增长速度是全球的2倍。而在我国发改委编制的《国家战略性新兴产业发展“十二五”规划》中,生物育种产业被列为七大国家战略性新兴产业之一。转基因技术更是关系到国家核心竞争力的和国家长远发展的战略性新兴产业。
  
  荧光定量PCR仪是分子诊断,生物育种领域不可缺少的研究工具,在未来的一两年内,荧光定量PCR仪市场在全球将有6%左右的增长,市场规模将在2016年节节攀升至29.5亿美元。在我国,荧光定量PCR仪市场的增量预计可达到10%左右。如遇流行病等突发事件,采购需求可进一步增大。例如,针对2014年西非埃博拉病毒疫情,国家卫生和计划生育委员会办公厅印发了《埃博拉出血热相关病例诊断和处置路径》的通知,该通知要求,使用qPCR进行留观或疑似病例的血液样本检测。由此激发了一轮荧光定量PCR仪的采购需求。
  
  值得注意的是,未来随着分子诊断业的发展,荧光定量PCR仪无疑将更加重视满足临床诊断实验室的特定需求,并且用户将会更加关注于产品是否取得体外诊断(IVD)医疗器械认证同荧光定量PCR仪一样,2014年,普通PCR仪市场同样存在利好政策。3月28日,国家药典委员会发布关于《中国药典》2015年版通则(草案)公开征求意见的通知。2015版《中国药典》通则目录及增修订征求意见稿增订了多种仪器和方法,如中药材DNA条形码分子鉴定法、核酸分子鉴定法等,规定PCR仪作为检定仪器。
  
  食品安全方面,91项食品检测标准于8月1日起实施,包括作物转基因成分检测,水产品病毒检测,水果品种鉴定等标准,规定了PCR作为检测设备。2014年,以上一些政策和相关标准的实施对于PCR仪的需求均起到一定的拉动作用。
  
  中国荧光定量PCR仪市场中,长期呈现LifeTechnologies,Bio-Rad,Roche三足鼎立局面。三大品牌年销量之和约为市场总年销量的六成左右。而国产荧光PCR仪经过长期积累,也基本达到或接近国际主流水平,但要被市场广泛认可仍需较长的时间,针对这种市场情况,杭州博日等国产荧光定量PCR仪厂商目前主要把目光着眼于出口。
  
  普通PCR仪主流市场主要被Bio-rad,Eppendrof,Lifetechnologies和analytik-jena等品牌占据。近两年,杭州博日,杭州朗基等国产厂商销量增长较快,目前普通PCR仪国产品牌占有率基本能够与进口品牌占有率持平。
  
  基因芯片:市场有待培育
  
  基因芯片作为生命科学领域重要研究工具,近年被学界和相关公司联手推动快速发展。应用基因芯片可以在同一时间定量地分析大量的基因表达,具有快速、精确、低成本之生物分析检验能力,市场潜力甚大。
  
  基因芯片技术应用领域主要包括疾病诊断和预测、新基因发现、基因突变及多态性分析、药物筛选等。其中基因芯片辅助诊疗在癌症,传染病和一些遗传性疾病方面表现尤其出色。采用基因芯片诊断技术对患者采血化验,可以判断部分与癌症相关基因有无突变或缺失,进而明确病情。芯片的优势更体现在对病原微生物的快速和高通量检测。而在产前筛查领域,目前知道有600多种遗传疾病与基因有关,基因芯片已应用于血友病、杜氏肌营养不良症、地中海贫血、异常血红蛋白病、苯丙酮尿症等遗传性疾病的检测。
  
  不过就国内市场而言,相比已经进入快速发展期的基因测序仪和PCR仪,基因芯片对市场的刺激目前更多只是“概念”,市场需求仍有待培育。
  
  在国外市场,生物芯片技术正迅速发展,并呈现发展高峰。2014年,全球基因芯片产业产值大约在70亿美元左右,预计到2020年将达到200亿美元。据不完全统计,美国Affymetrix公司的市场占有率最高,达到50%左右,同样位于美国的Agilent和Illumina市场份额位于第2、3位,合计占到30%。目前基因芯片产业主要集中在欧美发达国家市场,在科研、生物制药、临床诊断方面获得了较广泛的应用。
  
  相比基因芯片产业在国外发达国家的高速发展,国内基因芯片市场明显处于起步阶段,还未形成产业化,在分子诊断领域未得到广泛应用,仅仅应用在生物信息等科研领域,市场规模很小。其原因一是国内基因芯片应用领域开发不足,下游目标用户少,研发力度也略显不足;二是单个基因芯片诊断成本较高,个别推广对于患者无法承受。但芯片的优势体现在高通量上,一旦实现芯片应用的规模化,则价格和精确性相对传统方式优势凸显,国内也将迎来产业的爆发点。
  
  细胞生物学仪器:干细胞产业推动高速发展
  
  细胞生物学仪器是在细胞的整体水平、亚显微水平、分子水平对细胞生命活动进行研究的工具,包括细胞分选,显微成像,细胞计数,细胞培养等,在干细胞研究等生命科学热点中起着重要的作用。
  
  近年来,世界范围内展开的干细胞研究正在推动着一轮新的医学革命。干细胞及其衍生组织器官的广泛临床应用,将会产生一种全新的临床技术,也就是再造人体正常的甚至年轻的组织器官。现在,利用造血干细胞移植技术已经逐渐成为治疗白血病、各种恶性肿瘤放化疗后引起的造血系统和免疫系统功能障碍等疾病的一种重要手段。
  
  虽然干细胞产业市场空间巨大,但其临床应用仍处于监管的灰色地带,参与的公司和机构鱼龙混杂,阻碍了产业的健康发展。干细胞产业监管政策《干细胞临床试验研究管理办法》、《干细胞临床试验研究基地管理办法》和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则》在2014年经过多次论证,并有望近期出台,以填补国内干细胞产业监管的空白,临床立规将为国内干细胞产业发展铺平道路。
  
  随着干细胞治疗政策的放开、干细胞技术的突破,将更大推动细胞生物学科研进程。将触动细胞生物学研究工具——我国细胞生物学仪器市场迎来高速增长。有权威媒体预测,在细胞生物学技术发展的推动下,细胞发现服务、基本的细胞生物学试剂、流式细胞仪、transfectionandelectroporation、媒介和血清、显微镜、细胞培养设备、全细胞分析,细胞和组织、成像设备将在近年产生引人注目的市场规模和技术进展。
  
  细胞生物学主流仪器市场主要由BD,BeckmanCoulter,LifeTechnologies等国外厂商占领。但值得注意的是,丹纳赫旗下BeckmanCoulter于2014年4月宣布收购XitogenTechnologies公司(赛景生物科技)。中国流式公司所拥有的技术和专利打动了世界流式细胞仪巨头引人瞩目。长久以来,流式技术一直被国外厂商所垄断,直到最近几年,国内一些厂家才开始逐渐研制自己的流式细胞仪,赛景技术成为BeckmanCoulter产品线的一部分也将极大地激发国内流式生产商的信心,相信随着艾森生物、迈瑞生物医疗等流式新军的成长,越来越多的技术人才及海归人才加入到本土仪器研发队伍中,未来国产细胞生物学仪器企业会将国外厂商的垄断局面打破。
(来源:机电在线)

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